Sử dụng tại nhà tốc độ cao Kiểm tra nhanh kháng nguyên sống động

GIỚI HẠN CỦA THỬ NGHIỆM

1. Sử dụng tại nhà COVID -19 Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên (Colloidal Gold) được sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyênCOVID -19.

2. Thử nghiệm này chỉ được cấp phép để phát hiện các protein từCOVID -19, không phải cho bất kỳ vi rút hoặc mầm bệnh nào khác.

3. Căn nguyên của nhiễm trùng đường hô hấp do vi sinh vật khác ngoài vi rút COVID -19 gây ra tại nhà sẽ không được xác định với xét nghiệm này. Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên COVID -19 (Vàng keo) có khả năng phát hiện cả các phần tử COVID -19 có thể sống được và không tồn tại được. Hiệu suất của Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên COVID -19 (ColloidalGold) phụ thuộc vào tải lượng kháng nguyên và có thể không tương quan với PCRperformed trên cùng một mẫu bệnh phẩm.

4. Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại, thì nên sử dụng các phương pháp lâm sàng khác để bổ sung. Kết quả âm tính không phải lúc nào cũng có thể loại trừ sự hiện diện của mẫu xét nghiệm kháng nguyên vi rút COVID -19 Sử dụng tại nhà, vì chúng có thể xuất hiện dưới mức phát hiện tối thiểu của xét nghiệm. Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán xác nhận chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá.

5. Tính hợp lệ của Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên COVID -19 tại nhà (Colloidal Gold) chưa được chứng minh để nhận dạng hoặc xác nhận PCR.

6. Việc lấy mẫu không đầy đủ hoặc không phù hợp có thể mang lại kết quả xét nghiệm âm tính giả.

7. Trẻ em có xu hướng lây nhiễm vi-rút trong thời gian dài hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về độ nhạy cảm giữa người lớn và trẻ em.

8. Các giá trị dự đoán dương tính và tiêu cực phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ hiện mắc. Kết quả xét nghiệm dương tính giả có nhiều khả năng xảy ra trong thời gian hoạt động COVID thấp khi tỷ lệ hiện mắc ở mức trung bình đến thấp.

9. Thường có thể phát hiện kháng nguyên trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virut, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng. Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi rút khác. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định gây ra bệnh.

10. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ các bệnh nhiễm trùng không phải do vi rút hoặc vi khuẩn SARS khác.

11. Kết quả âm tính, từ những bệnh nhân có triệu chứng khởi phát quá ngày thứ nhất, nên được coi là giả định và xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân, có thể được thực hiện.

12. Nếu cần phân biệt các chủng và vi rút SARS cụ thể, thì cần phải tiến hành xét nghiệm bổ sung với sự tham vấn của các cơ quan y tế công cộng của tiểu bang hoặc địa phương.
    

Giải thích kết quả

Tích cực (cộng): Các dải màu đỏ xuất hiện ở cả dòng T và C trong vòng 15 đến 30 phút. Một dải màu trắng tại

dòng T nên được coi là kết quả âm tính.

Âm (-): Một dải màu đỏ xuất hiện tại dòng C trong khi không có dải màu đỏ nào xuất hiện tại dòng T trong 15 đến 30

vài phút sau khi tải mẫu.

Không hợp lệ: Miễn là không có dải màu đỏ nào xuất hiện ở dòng C, điều đó cho thấy rằng kết quả thử nghiệm không hợp lệ,

và nên thử lại mẫu bằng phiếu thử nghiệm khác.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Kiểm soát thủ tục nội bộ được đưa vào thử nghiệm. Một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ, xác nhận đủ thể tích mẫu và kỹ thuật đúng quy trình.

Giấy chứng nhận

Lysun được Bộ Thương mại Trung Quốc cấp tư cách thành viên "danh sách trắng" cho việc xuất khẩu các sản phẩm chống dịch. Hiện tại, Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên Lysun COVID -19 đã được đăng ký ở nhiều quốc gia bao gồm Đức, Pháp, Ý, Thụy Sĩ, Slovakia, Séc, Indonesia, Thái Lan, Malaysia, v.v. và đã vượt qua kiểm chứng lâm sàng trong phòng thí nghiệm quốc gia ở Đức, Thụy Sĩ, Malaysia, v.v.

GIỚI HẠN PHÁT HIỆN (LOD)

Giới hạn phát hiện tối thiểu của sản phẩm sử dụng trong gia đình là 150 TCID50 / m

Ghi chú:

Nó có thể được sử dụng để hiểu cơ hội mà một xét nghiệm sẽ cho kết quả dương tính đối với một người thực sự có coronavirus; ﹩: Nó có thể được sử dụng để hiểu khả năng một xét nghiệm sẽ cho kết quả âm tính đối với một người không bị nhiễm coronavirus; *: Nó có thể được sử dụng để hiểu cơ hội mà xét nghiệm sẽ cho kết quả chính xác đối với một người thực sự có nhiễm coronavirus hay không; Đối với SARS-CoV -2 Biến thể: 5 SARS-CoV -2 Biến thể omicron và Các mẫu delta đã được xác minh trong nghiên cứu hiệu suất lâm sàng tương ứng. Kết quả thử nghiệm được liệt kê dưới dạng sau: Độ nhạy tương đối của biến thể omicron: 5 / 5=99. 99 phần trăm (47,82 phần trăm -100. 00 phần trăm) Độ nhạy tương đối của biến thể delta: 5 / {{13 }}. 99 phần trăm (47,82 phần trăm -100. 00 phần trăm)

XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI .

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC HANGZHOU LYSUN. Tầng 6, Tòa nhà 6, Số 95 Đường Binwen, Phố Xixing, Quận Tân Giang, Hàng Châu, Chiết Giang, Trung Quốc.