Chứng nhận CE là hệ thống chứng nhận an toàn bắt buộc được thực hiện bởi EU. Nó được gọi là "Conformité Européene" và mục đích cốt lõi của nó là đảm bảo rằng các sản phẩm tại thị trường EU tuân thủ các yêu cầu cơ bản về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường. Đó là điều kiện cần để sản phẩm có thể vào được 27 nước thành viên EU và 4 nước thuộc Khu vực Thương mại Tự do Châu Âu một cách hợp pháp. Các tiêu chuẩn chứng nhận rất nghiêm ngặt, yêu cầu cao về các thông số kỹ thuật sản phẩm, kiểm soát chất lượng và phòng ngừa rủi ro. Các sản phẩm mà Lysun đạt được chứng nhận này đều đã trải qua quá trình kiểm tra sản phẩm, đánh giá rủi ro và xem xét tài liệu kỹ thuật nghiêm ngặt, thể hiện đầy đủ năng lực vượt trội của công ty trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, sản xuất và chế tạo.
Là một doanh nghiệp dược phẩm sinh học công nghệ cao-chuyên nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh thuốc thử chẩn đoán in vitro và các dụng cụ liên quan, Lysun đã tham gia sâu vào lĩnh vực IVD trong nhiều năm. Các thành viên cốt lõi của nhóm R&D có hơn 8 năm kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm POCT. Họ luôn kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm ở tiêu chuẩn cao. Sản phẩm của họ đã vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng EN ISO 13485:2016 và bao gồm các danh mục như máy đo đường huyết, máy phân tích lipid và xét nghiệm bệnh truyền nhiễm, đồng thời được sử dụng rộng rãi trong hoạt động tự xét nghiệm tại nhà, sinh hóa lâm sàng và các lĩnh vực khác. Việc đạt được chứng chỉ CE đầu tiên này không chỉ là sự công nhận chính thức của EU về sức mạnh sản phẩm và khả năng tuân thủ của Lysun mà còn là cơ hội quan trọng để công ty vượt qua các rào cản thị trường quốc tế và tham gia cạnh tranh toàn cầu.
Theo người phụ trách liên quan của Lysun, quy trình chứng nhận này được thực hiện nghiêm ngặt theo các chỉ thị liên quan của EU và các tiêu chuẩn hài hòa. Nhóm đã chuẩn bị tỉ mỉ các tài liệu kỹ thuật, bao gồm mô tả sản phẩm, bản vẽ thiết kế, báo cáo đánh giá rủi ro, báo cáo thử nghiệm và các tài liệu cốt lõi khác. Họ tích cực hợp tác với cơ quan chứng nhận để hoàn tất toàn bộ quá trình xem xét và thử nghiệm. Cuối cùng, chứng nhận đã được thông qua thành công. Người phụ trách cho biết, việc đạt được chứng chỉ CE đầu tiên là cột mốc quan trọng trong chiến lược toàn cầu hóa của công ty. Nó sẽ nâng cao hơn nữa ảnh hưởng quốc tế của thương hiệu và đặt nền tảng vững chắc cho việc mở rộng thị trường sản phẩm ở châu Âu.
Nhìn về tương lai, Lysun sẽ coi chứng nhận CE đầu tiên này như một cơ hội để tiếp tục tăng cường nghiên cứu và phát triển sản phẩm cũng như cải tiến chất lượng, đồng thời đẩy nhanh chiến lược mở rộng toàn cầu. Công ty đã tuyên bố rõ ràng rằng họ sẽ thúc đẩy đều đặn công việc chứng nhận CE cho các sản phẩm cốt lõi khác theo kế hoạch đã thiết lập. Dự kiến đến cuối năm 2026, tất cả các loại sản phẩm chẩn đoán in vitro khác trong danh mục của công ty sẽ hoàn thành chứng nhận CE, đạt được mức độ bao phủ toàn bộ thị trường EU cho dòng sản phẩm cốt lõi. Điều này sẽ tiếp tục mở rộng lãnh thổ thị trường quốc tế, cung cấp cho khách hàng các sản phẩm và dịch vụ chẩn đoán trong ống nghiệm có chất lượng cao hơn{4}}và phù hợp hơn, đồng thời giúp hoạt động sản xuất của Trung Quốc vươn ra toàn cầu.